tag:blogger.com,1999:blog-39940328315851106082024-02-20T07:59:07.542-08:00OncologieCharlieeehttp://www.blogger.com/profile/09400801131611961874noreply@blogger.comBlogger1125tag:blogger.com,1999:blog-3994032831585110608.post-67506139601372477852012-11-24T04:58:00.001-08:002012-11-24T04:58:26.742-08:00Studii clinice si evaluarea rezultatelor terapeutice in oncologie
<style type="text/css">
<!--
@page { margin: 0.79in }
P { margin-bottom: 0.08in }
-->
</style>
<br />
<div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<i>Etape ale procesului de
elaborare a unui medicament in oncologie</i></div>
<div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Identificarea
produsului</b></div>
<div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<br />
</div>
<div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in; text-indent: 0.5in;">
<b>Screening</b></div>
<div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in; text-indent: 0.5in;">
<b>Evaluare
preclinica</b></div>
<div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in; text-indent: 0.5in;">
<b>Producere</b></div>
<div style="margin-bottom: 0in;">
<span lang="it-IT"><b>Toxicologie </b></span></div>
<div style="margin-bottom: 0in;">
<span lang="it-IT"><b>Farmacologie </b></span></div>
<div style="margin-bottom: 0in;">
<span lang="it-IT"><b>Biochimie</b></span></div>
<div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<br />
</div>
<div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<span style="color: red;"><b>Trialuri
clinice de faza I, II, III, IV</b></span></div>
<div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Practica medicala
generala</b></div>
<div style="margin-bottom: 0in;">
<span style="color: red;"><span lang="it-IT"><b>Generalitati
- studii clinice</b></span></span></div>
<div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
</div>
<ul>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Scopul unui trial
clinic este de a dovedi validitatea si eficienta unei terapii
medicale.</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Primele trialuri
clinice incepute in anii 50, la copii cu leucemie acuta.</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Procesul de
validare pentru introducerea in practica a unui produs medicamentos
dureaza in medie 10-15 ani</b></div>
</li>
<li><div lang="fr-FR" style="margin-bottom: 0in;">
<b>aproximativ 5 din
5000 de produse finalizeaza acest proces</b></div>
</li>
</ul>
<div lang="fr-FR" style="margin-bottom: 0in;">
</div>
<div style="margin-bottom: 0in;">
<span style="color: red;"><b>Definitia trialului clinic</b></span></div>
<div style="margin-bottom: 0in;">
<br />
</div>
<ul>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Conform Agentiei
Nationale a Medicamentului termenul de trial clinic, sinonim cu cel
de studiu clinic, defineste orice investigatie facuta asupra unui
subiect uman cu intentia de a descoperi sau verifica efectele
clinice, farmacologice si/sau farmacodinamice ale unui produs de
investigat si/sau de a constata reactiile adverse ale unui astfel de
produs si/sau de a studia absorbtia, distributia, metabolismul si
excretia produsului de investigat cu scopul constatarii sigurantei
si/sau eficacitatii acestuia.</b></div>
</li>
</ul>
<div style="margin-bottom: 0in;">
<span style="color: red;"><b>Trialuri de
faza I</b></span></div>
<ul>
<li><div style="margin-bottom: 0in;">
<span lang="it-IT"><b>Obiectivul
principal este de a determina doza maxima tolerata – MTD si/sau
doza minima eficienta; se studiaza profilul farmacologic al
produsului (</b></span><span lang="it-IT"><b>absorbtia, distributia,
metabolizarea, excretia si durata de actiune).</b></span></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Se utilizeaza
niveluri de doze crescute treptat, pe loturi mici de pacienti (de
obicei sub 10), pana cand toxicitatea ajunge la un nivel
predeterminat sau pana cand apare toxicitate neasteptata.</b></div>
</li>
<li><div style="margin-bottom: 0in;">
<b>Tipuri diferite de tumori</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Parametrii cheie
ai unui trial de faza I:</b></div>
<ul><ul><ul><ul>
<li><div style="margin-bottom: 0in;">
<b>Criteriile de includere</b></div>
</li>
<li><div style="margin-bottom: 0in;">
<b>Doza de start si schema de
crestere a dozei</b></div>
</li>
<li><div style="margin-bottom: 0in;">
<b>Marimea loturilor la
fiecare nivel de doza</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Toxicitatea
estimata la care se considera MTD</b></div>
</li>
</ul>
</ul>
</ul>
</ul>
</li>
</ul>
<div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<br />
</div>
<div style="margin-bottom: 0in;">
<span style="color: red;"><b>Trialuri de
faza II</b></span></div>
<ul>
<li><div style="margin-bottom: 0in;">
<b>Desfasurate pe cateva sute de
subiecti (50-200)</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Scopul principal
este de a determina eficienta produsului (rata de raspuns a unei
anumite conditii patologice la adminstrarea terapiei citostatice, a
radioterapiei sau a tratamentului combinat) si de a depista efectele
adverse.</b></div>
</li>
<li><div style="margin-bottom: 0in;">
<b>Tipuri tumorale mai omogene</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Obiectivele finale
pot include: raspunsul tumoral, durata raspunsului, controlul
loco-regional si toxicitatea.</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Supravietuirea
este un obiectiv secundar.</b></div>
</li>
</ul>
<div style="margin-bottom: 0in;">
<span style="color: red;"><b>Trialuri de
faza III</b></span></div>
<ul>
<li><div style="margin-bottom: 0in;">
<b>un studiu clinic prospectiv de
intindere mare (cateva sute sau mii de subiecti), ce isi propune sa
evalueze o interventie experimentala in comparatie cu una standard
sau de control, sau sa compare doua sau mai multe tratamente
existente.</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>criterii de
includere ceva mai laxe, pentru a se apropia de practica curenta (de
populatia generala de bolnavi)</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>confirma eficienta
si monitorizeaza efectele adverse (inclusiv cele tardive)</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>obiective
principale: supravietuirea fara semne de boala si supravietuirea
globala </b>
</div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>doua sau mai multe
“brate” sau loturi de tratament, pacientii fiind repartizati in
loturi in mod randomizat (aleator - de catre computer, nu la
alegerea acestora sau a investigatorului).</b></div>
</li>
</ul>
<div lang="fr-FR" style="margin-bottom: 0in;">
<span style="color: red;"><b>Trialuri
de faza IV (post-marketing)</b></span></div>
<ul>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Integrarea
experientei din studiile clinice in practica generala</b></div>
</li>
<li><div style="margin-bottom: 0in;">
<b>Loturi mari (sute, mii)</b></div>
</li>
<li><div style="margin-bottom: 0in;">
<b>Loturi reprezentative pentru
populatia generala</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Monitorizeaza
profilul de siguranta dupa aprobarea unui medicament</b></div>
</li>
</ul>
<div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Limitele studiilor
clinice</b></div>
<ul>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>de principiu
pacientii inclusi in studii clinice nu trebuie sa aiba boli
coexistente sau tratamente concomitente;</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>studiile evalueaza
unul sau doua produse;</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>sunt realizate pe
o perioada limitata de timp;</b></div>
</li>
<li><div lang="fr-FR" style="margin-bottom: 0in;">
<b>majoritatea nu
sunt evaluate la varstnici; </b>
</div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>complianta la
tratament este mai bine controlata in trialuri;</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>se desfasoara pe
un numar mic de pacienti si in consecinta nu sunt detectate efecte
adverse rare;</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>In cazul
rezultatelor neconcludente sunt necesare analize cumulative
(metaanalize) ale mai multor trialuri similare (cu aceleasi
obiective )</b></div>
</li>
</ul>
<div style="margin-bottom: 0in;">
<b>Designul studiilor de faza III</b></div>
<ul>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Sa defineasca
populatia tinta</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Sa defineasca
metoda terapeutica in mod neechivoc</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Sa distribuie
corect subiectii in loturile de studiu</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Sa masoare
raspunsul si sa asigure uniformitatea masuratorilor la toti
pacientii</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Sa minimizeze
numarul subiectilor pierduti din urmarire si sa imbunatateasca
complianta la tratament.</b></div>
</li>
</ul>
<div style="margin-bottom: 0in;">
<b>Protocolul studiului</b></div>
<ul>
<li><div style="margin-bottom: 0in;">
<b>Cel mai important document al
unui trial.</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Contine motivatia,
obiectivul si logistica studiului.</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Reprezinta un
acord scris intre investigatori, pacient si cercul stiintific;
realizeaza legatura intre diferitii investigatori.</b></div>
</li>
<li><div style="margin-bottom: 0in;">
<b>De el poate depinde succesul
sau esecul unui studiu.</b></div>
</li>
<li><div lang="it-IT" style="margin-bottom: 0in;">
<b>Deoarece abordarea
terapeutica a cancerului este multidisciplinara, la elaborarea
protocolului trebuie sa participe: chirurgi, oncologi medicali,
radioterapeuti, radiologi, anatomo-patologi; stastiticieni medicali
si informaticieni.</b></div>
</li>
</ul>
Charlieeehttp://www.blogger.com/profile/09400801131611961874noreply@blogger.com